對于直接接觸人體皮膚甚至黏膜的醫(yī)用超聲耦合劑而言，“不含有害成分”是其能夠獲得醫(yī)院信任，并最終進(jìn)入“采購白名單”的基石。一款耦合劑要證明其“清白之身”，需要在原料選擇、配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝及權(quán)威認(rèn)證等多個環(huán)節(jié)都做到無可挑剔。

嚴(yán)苛的原料篩選與純度控制：

核心基質(zhì)：選用高純度、醫(yī)用級的凝膠形成劑，如特定牌號的卡波姆，確保其不含或極低含量殘留單體（如丙烯酸）、重金屬等有害雜質(zhì)。

輔料選擇：保濕劑（如甘油、丙二醇）、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑等所有輔料，均需達(dá)到藥用或醫(yī)用級別，有明確的安全性數(shù)據(jù)支持，避免使用工業(yè)級原料。

“減法”配方設(shè)計，避免已知風(fēng)險物：

不添加石蠟油（礦物油）：石蠟油可能堵塞毛孔，不易清潔，純度不高時可能含有害雜質(zhì)。

不添加纖維素（部分類型）：某些纖維素衍生物可能引起少數(shù)人過敏或不易生物降解。

不添加刺激性防腐劑：如甲醛釋放體、高濃度MIT/CMIT等，選擇更溫和、安全的防腐體系。

不添加人工香精、色素：這些非必要添加劑是常見的致敏源。

精密的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理：

生產(chǎn)環(huán)境需符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）或ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）要求，確保生產(chǎn)過程不受污染。

嚴(yán)格的工藝控制，如純化水系統(tǒng)的持續(xù)監(jiān)控、均質(zhì)乳化過程的參數(shù)控制等，保證產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性和安全性。

成品需進(jìn)行全面的安全性檢測，如皮膚刺激性試驗、致敏性試驗、細(xì)胞毒性試驗等生物學(xué)評估。

權(quán)威的第三方認(rèn)證與合規(guī)證明：

獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，這是進(jìn)入中國市場的基本門檻。

產(chǎn)品符合相關(guān)的國家或行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》。

若能獲得國際權(quán)威認(rèn)證，如美國FDA批準(zhǔn)、歐盟CE標(biāo)志等，則更能證明其安全性和品質(zhì)達(dá)到了國際高標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)一款耦合劑能夠提供上述全方位的證據(jù)，證明其從源頭到成品均嚴(yán)格控制了有害成分的引入，并經(jīng)過了充分的安全性驗證，醫(yī)院的藥事管理委員會、設(shè)備科、醫(yī)工科等相關(guān)部門才更有信心將其納入采購目錄，并推薦給臨床科室使用。這不僅是對患者負(fù)責(zé)，也是對醫(yī)院自身聲譽和風(fēng)險管理的負(fù)責(zé)。

平創(chuàng)醫(yī)療深知產(chǎn)品安全的重要性，耦合劑配方明確不含石蠟油、纖維素等潛在風(fēng)險成分，堅持采用美國進(jìn)口卡波姆等高純度原料。通過專有HKH生產(chǎn)技術(shù)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全無害。獲得FDA/CE雙認(rèn)證更是其高品質(zhì)、高安全性的有力證明，使其成為眾多醫(yī)院采購“白名單”中的優(yōu)先選擇。

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