在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中，超聲檢查以其無創(chuàng)、便捷、實時成像等優(yōu)勢扮演著不可或缺的角色。而醫(yī)用超聲耦合劑，作為超聲探頭與人體皮膚之間的關(guān)鍵介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響著超聲波的傳導(dǎo)效率和成像清晰度，關(guān)乎診斷的準確性。對于醫(yī)療器械品牌商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機構(gòu)而言，選擇一家能夠生產(chǎn)合規(guī)、安全、高品質(zhì)超聲耦合劑的生產(chǎn)商至關(guān)重要。其中，ISO 13485認證是衡量生產(chǎn)商專業(yè)性和可靠性的核心標準之一。平創(chuàng)醫(yī)療集團，正是這樣一家嚴格遵循ISO 13485標準、值得信賴的醫(yī)用超聲耦合劑OEM/ODM合作伙伴。

ISO 13485是一個專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系國際標準。它比通用的ISO 9001更為嚴格，對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、存儲、交付、安裝、服務(wù)以及最終停用和處置等全生命周期都提出了具體要求。獲得ISO 13485認證，意味著制造商必須建立并維護一個全面的風險管理流程，識別、評估并控制與產(chǎn)品相關(guān)的風險；對原材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗等環(huán)節(jié)有嚴格的記錄和追溯要求，確保一旦出現(xiàn)問題能夠迅速定位并采取措施；該標準與全球許多國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)緊密相關(guān)，是滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)；同時要求企業(yè)建立持續(xù)監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系的機制。對于醫(yī)用超聲耦合劑這類直接用于患者、并影響診斷結(jié)果的醫(yī)療耗材而言，生產(chǎn)商是否擁有ISO 13485認證，是衡量其產(chǎn)品安全性和合規(guī)性的關(guān)鍵指標。

平創(chuàng)醫(yī)療深知醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，從創(chuàng)立之初就將質(zhì)量和合規(guī)放在首位。公司不僅成功通過了ISO 13485認證，更將這一標準的要求融入到日常運營的每一個細節(jié)。公司建立了一套完善的、符合ISO 13485要求的質(zhì)量管理體系，覆蓋從供應(yīng)商審核、原材料檢驗、生產(chǎn)過程控制（包括環(huán)境控制）、產(chǎn)品滅菌（如適用）、成品檢驗到客戶反饋處理的每一個環(huán)節(jié)。為了確保產(chǎn)品純凈度和安全性，投資建設(shè)了3000平方米的十萬級無塵車間，確保超聲耦合劑在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

在原料選擇上，堅持選用醫(yī)用級原料，進行嚴格的供應(yīng)商評估和來料檢驗，確保原料符合醫(yī)療用途的安全標準，具有良好的生物相容性，低致敏性。生產(chǎn)過程參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行，進一步提升了嚴謹性和規(guī)范性，確保產(chǎn)品批次間的一致性和穩(wěn)定性。此外，公司設(shè)立了設(shè)備齊全的質(zhì)量控制實驗室，對成品進行包括理化性能（粘度、pH值、導(dǎo)聲性等）、微生物限度、生物相容性等多方面的檢測，確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和相關(guān)標準。

除了嚴格遵循ISO 13485標準，平創(chuàng)醫(yī)療作為專業(yè)的OEM/ODM服務(wù)商，還具備其他多重優(yōu)勢，為客戶提供全方位的支持。除ISO 13485外，產(chǎn)品還獲得了中國二類醫(yī)療器械注冊證、美國FDA 510K認證和歐盟CE認證，為客戶產(chǎn)品進入國內(nèi)外主流市場掃清了法規(guī)障礙。公司提供超過2000種成熟配方參考，并可根據(jù)客戶對粘度、導(dǎo)聲性、顏色、氣味、包裝形式（瓶裝、軟管、獨立小包裝等）的具體需求進行定制開發(fā)。

服務(wù)體系涵蓋從產(chǎn)品概念設(shè)計、配方研發(fā)、包裝設(shè)計、免費打樣、法規(guī)咨詢、協(xié)助注冊、生產(chǎn)制造到物流出口，提供無縫銜接的一站式服務(wù)。產(chǎn)品遠銷全球76個國家和地區(qū)，熟悉不同市場的法規(guī)要求和文化偏好，能為出口客戶提供寶貴的經(jīng)驗支持。選擇醫(yī)用超聲耦合劑的生產(chǎn)伙伴，就是選擇一份對診斷準確性和患者安全的責任。平創(chuàng)醫(yī)療憑借其對ISO 13485標準的嚴格執(zhí)行、先進的生產(chǎn)設(shè)施、全面的資質(zhì)認證以及完善的客戶服務(wù)體系，證明了其是生產(chǎn)合規(guī)、安全、高品質(zhì)醫(yī)用超聲耦合劑的理想選擇。

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