醫(yī)用超聲耦合劑作為一種直接接觸人體皮膚，甚至可能用于腔道黏膜的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度對(duì)于保證產(chǎn)品的無(wú)菌性或低微生物污染水平至關(guān)重要。平創(chuàng)醫(yī)療的生產(chǎn)車間的潔凈度設(shè)計(jì)和管理嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品自身的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)設(shè)定。

生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別的劃分與意義：

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的潔凈度通常參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或ISO 14644-1《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度的分級(jí)》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分。常見(jiàn)的潔凈級(jí)別（以GMP為例，數(shù)字越小級(jí)別越高）有：

A級(jí)（百級(jí)）：最高級(jí)別，通常用于無(wú)菌產(chǎn)品的直接灌裝、無(wú)菌連接等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，采用層流保護(hù)。

B級(jí)（萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)）：A級(jí)區(qū)的背景環(huán)境。

C級(jí)（萬(wàn)級(jí)）：用于無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中暴露風(fēng)險(xiǎn)較低的步驟，或某些非無(wú)菌但有較高衛(wèi)生要求的產(chǎn)品的生產(chǎn)。

D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）：用于一般醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)的輔助區(qū)域，或某些風(fēng)險(xiǎn)較低的非無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。

平之創(chuàng)耦合劑生產(chǎn)車間潔凈度的可能級(jí)別：

對(duì)于平之創(chuàng)超聲耦合劑這樣一家注重品質(zhì)、擁有FDA/CE雙認(rèn)證、并提供包括無(wú)菌型腔道耦合劑在內(nèi)的全系列產(chǎn)品的廠家，其生產(chǎn)車間的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)需要而有所區(qū)別：

無(wú)菌型腔道用醫(yī)用超聲耦合劑的生產(chǎn)：

這類產(chǎn)品因直接接觸人體無(wú)菌腔道或黏膜，對(duì)無(wú)菌保證要求極高。其最終的灌裝、密封等直接暴露產(chǎn)品的環(huán)節(jié)，很可能在A級(jí)（百級(jí)）層流罩保護(hù)下的B級(jí)（萬(wàn)級(jí)）背景區(qū)域進(jìn)行。其他與無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)的中間步驟，也可能在C級(jí)（萬(wàn)級(jí)）或更高潔凈度的環(huán)境中操作。

普通型或消毒型醫(yī)用超聲耦合劑的生產(chǎn)：

這類產(chǎn)品雖然不要求最終滅菌（消毒型本身含消毒劑），但作為醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品，仍需嚴(yán)格控制微生物污染。其生產(chǎn)環(huán)境（如配制、均質(zhì)、灌裝等主要工序）至少應(yīng)達(dá)到D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）潔凈標(biāo)準(zhǔn)，甚至可能提升至C級(jí)（萬(wàn)級(jí)），以確保產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和低微生物負(fù)荷。

達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別的保障措施：

無(wú)論是哪個(gè)級(jí)別，廠家都需要投入大量資源來(lái)建設(shè)和維護(hù)潔凈車間，包括：

符合標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑布局與材料選擇。

高效的空氣凈化系統(tǒng)（HEPA高效過(guò)濾器等）。

嚴(yán)格的人員和物料凈化程序（更衣、風(fēng)淋、傳遞窗等）。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差控制。

定期的環(huán)境監(jiān)測(cè)（塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、表面微生物等）。

嚴(yán)格的清潔消毒制度。

通過(guò)將生產(chǎn)車間潔凈度維持在與其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的高標(biāo)準(zhǔn)水平（例如，關(guān)鍵區(qū)域達(dá)到萬(wàn)級(jí)甚至百級(jí)），平創(chuàng)醫(yī)療能夠從生產(chǎn)環(huán)境這一源頭環(huán)節(jié)，有效控制微生物污染，為生產(chǎn)出安全、純凈、高品質(zhì)的耦合劑產(chǎn)品（尤其是無(wú)菌型產(chǎn)品）提供堅(jiān)實(shí)的環(huán)境保障。

平創(chuàng)醫(yī)療為確保產(chǎn)品（特別是無(wú)菌型腔道用耦合劑）的最高衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)車間的關(guān)鍵操作區(qū)域（如無(wú)菌灌裝區(qū)）潔凈度可達(dá)到醫(yī)藥行業(yè)要求的萬(wàn)級(jí)甚至局部百級(jí)水平。這種對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的極致追求，結(jié)合其美國(guó)進(jìn)口卡波姆的純凈品質(zhì)和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，是平之創(chuàng)耦合劑安全可靠、深受高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)信賴的重要保證。

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