低溫可能導致耦合劑黏度劇增、流動性變差，甚至發(fā)生凍結(jié)，從而影響其使用性能。平之創(chuàng)醫(yī)用耦合劑生產(chǎn)廠家——平創(chuàng)醫(yī)療為確保其產(chǎn)品在低溫環(huán)境下依然可靠，會進行一系列專門的低溫穩(wěn)定性測試。

低溫穩(wěn)定性測試的主要目的在于評估耦合劑在低溫條件下的物理形態(tài)變化、關(guān)鍵性能指標的保持情況，以及在經(jīng)歷凍融循環(huán)（如果發(fā)生凍結(jié)）后能否恢復原有性能。測試方法和考察點通常包括：

低溫儲存試驗（Low-Temperature Storage Test）：

將耦合劑樣品放置在精確控溫的低溫試驗箱或冰箱中，設(shè)定一個特定的低溫條件，例如：

常見低溫點：如2-8℃（模擬冷藏儲存），0℃（水的冰點附近），-5℃，-10℃，甚至更低的-20℃（如平之創(chuàng)可能進行的測試），以模擬嚴寒地區(qū)的儲存運輸條件。

試驗周期：根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期，可能從幾天到幾周甚至幾個月不等。

凍融循環(huán)試驗（Freeze-Thaw Cycle Test）：

這是評估產(chǎn)品抵抗凍融破壞能力的關(guān)鍵測試。將樣品在設(shè)定的低溫（如-20℃）下完全凍結(jié)（例如，保持24小時或更長時間），然后在室溫或特定溫度下使其完全解凍。這個凍融過程作為一個循環(huán)，通常會重復進行多次（例如，3-5個循環(huán)甚至更多）。

考察指標：

在低溫儲存的不同時間點，或在每次凍融循環(huán)完成后，對樣品進行以下關(guān)鍵指標的檢測和評估，并與初始狀態(tài)（0循環(huán)或未冷凍前）的數(shù)據(jù)進行對比：

外觀：在低溫下觀察是否過度增稠、凝固、結(jié)冰。解凍后觀察有無分層、析水、沉淀、凝膠顆?；㈩伾蛲该鞫茸兓?。平之創(chuàng)關(guān)注的“不變稠”、“流暢擠出”特性是重點。

pH值：是否仍在合格范圍內(nèi)。

黏度：低溫下的黏度變化情況，以及解凍后的黏度恢復情況。過高的黏度會影響產(chǎn)品的擠出和涂抹。

（如適用）透聲性能：評估低溫或凍融是否對耦合劑的聲學特性產(chǎn)生不利影響。

包裝完整性：低溫（尤其是結(jié)冰膨脹）是否對包裝材料造成損壞，如軟管破裂、瓶子變形、封口不嚴等。

擠出性/流動性測試：

在低溫條件下或解凍后，實際測試耦合劑從包裝中擠出的難易程度和流動狀態(tài)，確保其在冬季使用時依然便捷。

通過上述系統(tǒng)的低溫穩(wěn)定性測試，平創(chuàng)醫(yī)療能夠充分了解其產(chǎn)品在低溫環(huán)境下的行為特性，驗證其配方（如是否添加了適宜的抗凍劑、凝膠基質(zhì)的耐寒性等）的有效性。如果產(chǎn)品能夠在例如-20℃的低溫下保持適宜的流動性，或在經(jīng)歷多次凍融循環(huán)后各項性能指標依然穩(wěn)定，無顯著劣變，則證明其具有良好的耐低溫性能，能夠適應(yīng)不同地域、不同季節(jié)的儲存、運輸和使用需求。

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