腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此，對其進(jìn)行嚴(yán)格的刺激性實(shí)驗(yàn)是評估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)或更準(zhǔn)確地說是粘膜刺激性實(shí)驗(yàn)，旨在評估耦合劑對這些敏感部位是否會引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應(yīng)。

腔道用耦合劑的刺激性實(shí)驗(yàn)通常參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的指導(dǎo)原則，并結(jié)合其特定的應(yīng)用部位進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)可能在動物模型上進(jìn)行（例如兔子陰道粘膜刺激性試驗(yàn)），或者在體外建立的粘膜模型上進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)過程大致包括：

樣本準(zhǔn)備： 將待測腔道用耦合劑按照規(guī)定方式制備。

動物給藥/接觸： 將耦合劑應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)動物的特定粘膜部位（如兔子陰道），或與體外粘膜模型接觸。

觀察與評分： 在規(guī)定時間點(diǎn)（如24小時、48小時、72小時甚至更長）觀察接觸部位的反應(yīng)，記錄紅斑、水腫、出血、分泌物等臨床表現(xiàn)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分。

符合標(biāo)準(zhǔn)的腔道用耦合劑必須通過嚴(yán)格的刺激性實(shí)驗(yàn)，證明其對接觸的粘膜無刺激性或僅有輕微、可接受的刺激性。特別是對于無菌耦合劑，其無菌和可能添加的抗菌成分，都必須在配方設(shè)計(jì)階段充分考慮其對粘膜的刺激性，確保在有效實(shí)現(xiàn)功能的同時，不對人體造成傷害。

平創(chuàng)醫(yī)療更通過精選溫和原料和科學(xué)配方，力求將對粘膜的刺激降至最低。產(chǎn)品已通過嚴(yán)格的生物相容性測試，包括刺激性試驗(yàn)，證明其安全無刺激，特別適用于婦科、消化科等腔道超聲檢查。

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