2021年01月05日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)），規(guī)定了非無(wú)菌型和無(wú)菌型耦合劑的使用范圍，無(wú)菌型的耦合劑使用范圍包括：

1、術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作；

2、經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作；

3、對(duì)嬰兒進(jìn)行的超聲診斷、治療操作。

無(wú)菌型耦合劑的適用場(chǎng)景具體包括：ICU潔凈環(huán)境的B超檢查、術(shù)前B超檢查、婦產(chǎn)科B超檢查、肛腸科B超檢查、陰超檢查。適用設(shè)備有：A型、B型、M型超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、四維彩超。

在2021年之前醫(yī)用消毒超聲耦合劑在某些場(chǎng)景是可以代替無(wú)菌型耦合劑的，在2018年1月1日的中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）正式實(shí)施之前，無(wú)菌型的概念并沒(méi)有真正確定下來(lái)，無(wú)菌型耦合劑從資質(zhì)審批到實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)出來(lái)需要2~3年時(shí)間，因此，在2018~2020年之間，醫(yī)用消毒超聲耦合劑是作為無(wú)菌型耦合劑的過(guò)渡產(chǎn)品，但在2020年第143號(hào)公告出來(lái)之后，醫(yī)用消毒超聲耦合劑是禁止再使用于腔道、粘膜等部位的超聲檢查的，其一是因?yàn)獒t(yī)用消毒超聲耦合劑并非無(wú)菌型耦合劑，其二是因?yàn)橄拘婉詈蟿┖休^高的消毒劑成分，可能會(huì)使腔道、粘膜造成刺激作用，因此不能再使用于陰超、消化科、新生兒、肛腸科、手術(shù)室的超聲檢查。隨著國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)超聲檢查的不斷加強(qiáng)管控，無(wú)菌型耦合劑代替普通型醫(yī)用超聲耦合劑和消毒型耦合劑屬于必然的趨勢(shì)。

1/5