醫(yī)用耦合劑作為一種直接應用于醫(yī)療診斷過程的輔料，其穩(wěn)定性至關重要。穩(wěn)定性是指產品在規(guī)定的儲存條件下，于其標示的保質期內，能夠保持其物理、化學、微生物及生物學特性基本不變的能力。這種穩(wěn)定性直接關系到耦合劑的使用效果、安全性以及診斷的準確性。

物理穩(wěn)定性：

這包括耦合劑的外觀（如色澤、透明度）、粘度、pH值、均勻性等。不穩(wěn)定的耦合劑可能在儲存期間發(fā)生變化，例如：

變稀或分層：凝膠結構破壞，水分淅出，導致產品變稀薄，失去應有的粘稠度和附著力，影響涂抹和耦合效果。

變色或產生異味：可能由成分降解或微生物污染引起，提示產品質量下降。

pH值漂移：pH值的顯著改變可能影響產品的皮膚刺激性或對探頭的兼容性。

物理性質的改變會直接導致耦合劑的聲學性能下降，如透聲率降低、產生氣泡等，從而影響超聲圖像質量。

化學穩(wěn)定性：

指耦合劑中各化學成分（尤其是活性成分如消毒劑）在儲存期間保持其原有化學結構和濃度的能力。如果主要成分發(fā)生降解、氧化或其他化學反應，會導致：

功效下降：例如，消毒型耦合劑中的消毒成分若分解失效，其殺菌效果將大打折扣，失去應有的防護作用。

產生有害物質：某些成分降解后可能產生具有刺激性或毒性的副產物。

微生物穩(wěn)定性：

指耦合劑抵抗微生物污染和繁殖的能力。醫(yī)用產品，特別是接觸皮膚或黏膜的產品，必須嚴格控制微生物限度。如果防腐體系失效或生產過程污染，微生物可能在產品中生長，使用時會引入感染風險。對于標示為“無菌”的耦合劑，其無菌狀態(tài)的保持更是核心要求。

生物學穩(wěn)定性：

指產品在保質期內保持其預期的生物相容性，如無毒、無刺激、低致敏性。成分降解或微生物污染都可能改變其生物學特性。

確保耦合劑的穩(wěn)定性，需要在配方設計、原料選擇、生產工藝、包裝材料選擇以及儲存條件控制等多個環(huán)節(jié)進行嚴格把控。生產企業(yè)通常會進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗來確定產品的保質期。

平創(chuàng)醫(yī)療高度重視產品穩(wěn)定性，通過采用高品質進口原料、優(yōu)化配方及嚴格的生產質控流程，確保其在整個保質期內各項性能指標穩(wěn)定如初。這包括其高達99.999%的殺菌效力、優(yōu)異的透聲性、理想的粘稠度以及對皮膚的低刺激性，為臨床提供了持久可靠的使用效果和安全保障。

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