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/10將醫(yī)用超聲耦合劑推向全球市場,意味著產(chǎn)品必須跨越不同國家和地區(qū)的法規(guī)門檻。美國FDA的嚴(yán)格審查、歐盟MDR的復(fù)雜要求、中國NMPA的注冊流程,以及其他國家各異的準(zhǔn)入規(guī)定,構(gòu)成了醫(yī)療器械全球化面臨的重大挑戰(zhàn)。
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/10在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域,GMP(Good Manufacturing Practice,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是一個被廣泛認(rèn)可和遵循的高標(biāo)準(zhǔn)。雖然并非所有國家都強(qiáng)制要求醫(yī)用超聲耦合劑的生產(chǎn)必須完全符合GMP,但越來越多的專業(yè)買家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)將其視為衡量生產(chǎn)廠家規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量可靠性的重要指標(biāo)。
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/10醫(yī)用超聲耦合劑的性能直接關(guān)系到超聲診斷的質(zhì)量。品牌商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇OEM代工廠時,不僅僅看重價格和資質(zhì),更對其能否穩(wěn)定生產(chǎn)出性能卓越的耦合劑產(chǎn)品有著極高期待。“性能卓越”通常意味著優(yōu)異的聲學(xué)特性、理想的物理性質(zhì)、良好的生物安全性和穩(wěn)定性。
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/10腹部超聲檢查是臨床上常用的影像學(xué)檢查方式,對于腹部疾病的診斷有很大的幫助。腹部超聲檢查的結(jié)果準(zhǔn)確率較高,但由于腹部超聲檢查屬于一種物理檢查,會產(chǎn)生一定的輻射,在進(jìn)行檢查前應(yīng)考慮清楚是否對腹部有過高的要求,避免對檢查結(jié)果造成影響。
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/10附睪炎超聲波檢查不出來,考慮與病情嚴(yán)重、超聲檢查方法不正確、附睪炎治療不徹底以及其他原因有關(guān)。如果自身無法明確為何種原因,建議積極就診于男科,以查明原因,采取相應(yīng)處理。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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