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CFDA新規(guī)：符合條件的進(jìn)口醫(yī)療器械不需在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則”），旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。該指導(dǎo)原則最大的亮點(diǎn)在于，其允許符合一定條件的進(jìn)口醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提交其境外的臨床試驗(yàn)資料即可，而無(wú)需在中國(guó)...
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普華永道：中國(guó)醫(yī)療器械制造商如何應(yīng)對(duì)FDA監(jiān)管

對(duì)于不熟悉美國(guó)FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實(shí)施細(xì)則的中國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項(xiàng)合規(guī)細(xì)微差別的任務(wù)十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長(zhǎng)率、持續(xù)研發(fā)產(chǎn)品保持創(chuàng)新，也要面對(duì)逆經(jīng)濟(jì)周期發(fā)展的壓力，以及運(yùn)營(yíng)開(kāi)銷(xiāo)不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應(yīng)對(duì)醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對(duì)于那些...
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醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：截至2016年4月30日，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年?duì)I收達(dá)258.44億元，通過(guò)對(duì)23家醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收人和凈利潤(rùn)排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。 23家上市醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績(jī)基本可以反映我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展情況：行業(yè)整體發(fā)展增速較快，目前的國(guó)家政策有利于行業(yè)的整合...
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網(wǎng)售醫(yī)療器械新規(guī)：企業(yè)應(yīng)有實(shí)體店

12月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》），針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)問(wèn)題作出明確規(guī)定，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的...
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新服務(wù)商 | 6000億驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械創(chuàng)新

日前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(shū)（2015版）》，其中預(yù)計(jì)2019年我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)6003億元。這個(gè)數(shù)字相當(dāng)于深圳2014年GDP的2/5。面對(duì)一個(gè)如此巨大的“蛋糕”，市場(chǎng)規(guī)律決定其背后一定涌動(dòng)著商家的激烈競(jìng)爭(zhēng)。健康界了解到，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械廠商除了直接在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)發(fā)力，...