醫(yī)用超聲耦合劑，作為直接接觸人體皮膚甚至黏膜的醫(yī)療器械，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的健康和超聲診斷的準(zhǔn)確性。一款值得信賴的耦合劑，其背后必然有一套嚴苛到近乎“吹毛求疵”的質(zhì)量檢驗體系，貫穿從原料入廠到成品出庫的每一個環(huán)節(jié)。這種全鏈條、多關(guān)卡的質(zhì)檢，是確保產(chǎn)品安全、有效、穩(wěn)定的生命線。

原料入廠檢驗——第一道防線：

供應(yīng)商資質(zhì)審核：嚴格篩選合格供應(yīng)商，確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力。

批批檢驗：對每一批次的進廠原料，如卡波姆、保濕劑、防腐劑、純化水等，都需按照既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行嚴格檢驗。檢驗項目可能包括外觀、純度、pH值、微生物限度、重金屬含量、特定雜質(zhì)等。不合格原料絕不入庫。

進口原料的特殊把控：若采用進口原料，還需核查其原產(chǎn)地證明、檢驗報告、進口批文等，確保來源可靠、品質(zhì)達標(biāo)。

生產(chǎn)過程監(jiān)控——過程質(zhì)量的保障：

環(huán)境控制：生產(chǎn)車間（特別是配料、灌裝等關(guān)鍵區(qū)域）的潔凈度、溫濕度、空氣中塵埃粒子和微生物數(shù)量需符合GMP或相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求，并定期監(jiān)測。

工藝參數(shù)監(jiān)控：對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如配料順序與比例、攪拌/剪切速度與時間、溫度、pH值調(diào)控等，進行實時監(jiān)控和記錄，確保每一步操作都符合SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）。

半成品檢驗：在生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)（如配制完成、灌裝前），對半成品進行取樣檢驗，確認其理化性質(zhì)（如粘度、pH值、外觀、均勻性）和微生物指標(biāo)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，方可進入下一工序。

成品全面檢測——最后的嚴格把關(guān)：

逐批全檢或代表性抽檢：對最終完成灌裝、包裝的成品，進行嚴格的質(zhì)量檢驗。檢驗項目通常包括：

理化性能：外觀（色澤、透明度、有無異物）、pH值、粘度、聲速、聲衰減系數(shù)、聲阻抗等核心聲學(xué)性能指標(biāo)。

微生物限度/無菌檢測：根據(jù)產(chǎn)品類型（普通型、消毒型、無菌型）執(zhí)行相應(yīng)的微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)。無菌型產(chǎn)品需進行嚴格的無菌試驗。

生物相容性：定期或根據(jù)法規(guī)要求進行皮膚刺激試驗、致敏試驗、細胞毒性試驗等，確保產(chǎn)品對人體安全無害。

包裝與標(biāo)簽：檢查包裝的密封性、完整性，標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性、合規(guī)性（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號、警示語等）。

穩(wěn)定性考察：通過加速老化試驗和長期穩(wěn)定性試驗，評估產(chǎn)品在規(guī)定效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性。

留樣觀察與質(zhì)量追溯：每一批次成品均需按規(guī)定數(shù)量留樣，并在符合條件的環(huán)境下保存，以備后續(xù)質(zhì)量跟蹤或調(diào)查。完善的批號管理和生產(chǎn)記錄，確保了產(chǎn)品從原料到成品的全程可追溯性。

一款耦合劑的質(zhì)檢有多嚴苛，直接決定了其品質(zhì)的高度。這種對每一個細節(jié)的極致追求，雖然增加了生產(chǎn)成本和管理復(fù)雜度，但卻是對患者負責(zé)、對醫(yī)療質(zhì)量負責(zé)的體現(xiàn)。

平創(chuàng)醫(yī)療堅持選用美國進口卡波姆等優(yōu)質(zhì)原料，到生產(chǎn)過程中對專有HKH高速剪切工藝參數(shù)的精準(zhǔn)控制，再到成品的多重理化、聲學(xué)及生物相容性檢測，每一環(huán)節(jié)均嚴格遵循YY/T 0299-2022國家強制性要求及企業(yè)內(nèi)控高標(biāo)準(zhǔn)。