有做平創(chuàng)耦合劑(平之創(chuàng))或是了解過(guò)耦合劑的人都知道,耦合劑分I類和II類,而II類為消毒型耦合劑。平創(chuàng)醫(yī)療作為專業(yè)生產(chǎn)耦合劑的廠家之一,對(duì)于耦合劑的分類和消毒功能等知識(shí)的了解自然是相對(duì)的多一些。
在2014年新法規(guī)出臺(tái)后,含有消毒劑的醫(yī)用超聲耦合劑已升為二類管理。原來(lái)在用一類耦合劑的醫(yī)院也陸續(xù)轉(zhuǎn)為采用二類耦合劑,而醫(yī)院在采購(gòu)耦合劑時(shí),會(huì)要求耦合劑具備或證明其有殺菌功能,但是在二類耦合劑的注冊(cè)證上沒(méi)有體現(xiàn)“殺菌”兩個(gè)字,難道就沒(méi)有殺菌功能嗎?
平創(chuàng)作為一類和二類耦合劑的生廠家,將以我們的專業(yè),為大家介紹下此疑問(wèn):二類消毒耦合劑是同時(shí)具備消毒與殺菌功能的同,只是每個(gè)廠家在殺菌劑的選用上不同,對(duì)其針對(duì)性的病菌的殺菌力強(qiáng)弱也有所差異。
目前常用的殺菌劑有“三氯生”和“氯己定”兩種。而評(píng)價(jià)消毒劑好壞的幾個(gè)指標(biāo)分別是抗菌譜、最低抑菌濃度、和安全性。
平創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品中采用的消毒劑為“三氯生”,該消毒劑是2014年藥監(jiān)局通告2014年第12號(hào)附件,免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄指定的消毒型超聲耦合劑使用的消毒劑,且“三氯生”作為消毒劑已經(jīng)廣泛使用于醫(yī)用、民用產(chǎn)品;2009年歐盟專門發(fā)布了三氯生意見(jiàn)書(shū),對(duì)三氯生的安全性進(jìn)行了論證;證實(shí)了三氯生作為消毒劑的安全性。
三氯生為廣譜抗菌劑,對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、陰性菌、酵母及病毒均有殺滅和抑制作用。
同時(shí)三氯生為高效抗菌劑,其最低抑菌濃度如下:
微生物 |
MIC(PPm) |
微生物 |
MIC(PPm) |
金黃色葡萄糖球菌 |
0.03 |
4 |
|
肺炎球菌 |
5 |
枯草牙胞桿菌 |
0.3 |
類鏈球菌 |
4 |
白喉?xiàng)U菌 |
3 |
薄壁微球菌 |
5 |
大腸桿菌 |
0.2 |
變形桿菌 |
0.3 |
流感嗜血桿菌 |
25 |
甲型傷寒沙門氏菌 |
0.4 |
乙型傷寒沙門氏菌 |
0.3 |
鼠傷寒沙門氏菌 |
0.3 |
鮑氏志賀氏菌 |
0.1 |
綠膿桿菌 |
10000 |
肺炎克雷伯氏菌 |
0.4 |
產(chǎn)氣桿菌 |
3 |
結(jié)核分枝桿菌 |
100 |
平創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用消毒耦超聲耦合劑,在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中,經(jīng)過(guò)了廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)所的理化檢測(cè)、生物相容性學(xué)檢測(cè)。報(bào)告證明產(chǎn)品對(duì)于金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌的殺菌率均在99.9999%以上,證明了平創(chuàng)耦合劑產(chǎn)品無(wú)毒、無(wú)刺激對(duì)于人體使用安全有效。
因此平創(chuàng)醫(yī)療的“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”和“殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑”具有同樣的殺菌效果、具有同樣的耦合成像效果、具有同樣安全性能。
相對(duì)于平創(chuàng)醫(yī)療采用三氯生作為產(chǎn)品中的殺菌成分,市面上仍有企業(yè)采用溴己定作為殺菌劑,相比較而言氯己定的抗菌譜較窄、沒(méi)有三氯生高效。一般市面上采用氯己定作為殺菌劑的消毒耦合劑對(duì)于白色念珠菌的殺滅作用僅有80%左右。
平創(chuàng)醫(yī)療生產(chǎn)出來(lái)的耦合劑,均經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),對(duì)各種病菌的殺菌力達(dá)到99.9999%以上,證明了其殺菌力的的可靠性和安全性。同時(shí),這也是平創(chuàng)醫(yī)療的耦合劑和其它廠家的最不同之一。
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