平之創(chuàng)醫(yī)用耦合劑廠家——平創(chuàng)醫(yī)療已通過并持有ISO 13485認證，平創(chuàng)醫(yī)療在超聲耦合劑設計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全生命周期的管理上，都遵循了一套國際化、高標準的生產(chǎn)與質(zhì)量控制規(guī)范。

ISO 13485認證的核心內(nèi)涵與代表的生產(chǎn)標準：

法規(guī)符合性是核心：

ISO 13485標準的首要目的是確保醫(yī)療器械制造商能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合法律法規(guī)要求（如各國的醫(yī)療器械監(jiān)管指令/法規(guī)）和顧客要求的產(chǎn)品。獲得認證意味著平之創(chuàng)在生產(chǎn)耦合劑的過程中，充分考慮并滿足了相關的法規(guī)門檻。

全過程的風險管理：

該標準強調(diào)在醫(yī)療器械的整個生命周期中（從概念設計到最終處置）實施風險管理。平之創(chuàng)需要識別與其耦合劑產(chǎn)品相關的各種潛在風險（如生物學風險、使用錯誤風險、環(huán)境風險等），并采取有效的控制措施將這些風險降低到可接受的水平。

嚴格的設計和開發(fā)控制：

對于新耦合劑產(chǎn)品的研發(fā)或現(xiàn)有產(chǎn)品的改進，ISO 13485要求有明確的設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證和設計確認等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品從設計源頭就能滿足預期的安全性和有效性。

強化的生產(chǎn)和過程控制：

潔凈環(huán)境要求：根據(jù)產(chǎn)品風險等級，可能要求生產(chǎn)車間（尤其是與產(chǎn)品直接接觸的區(qū)域）達到一定的潔凈度級別（如萬級、十萬級），并對環(huán)境進行持續(xù)監(jiān)控。

工藝驗證：對關鍵的生產(chǎn)工藝（如混合、均質(zhì)、灌裝、滅菌等）進行充分驗證，確保其能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

設備維護與校準：生產(chǎn)和檢驗設備需定期維護保養(yǎng)和校準，保證其處于良好工作狀態(tài)。

人員資質(zhì)與培訓：從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員必須具備相應的知識和技能，并接受持續(xù)培訓。

嚴格的采購與供應商管理：

平創(chuàng)醫(yī)療需要對其原材料（如美國進口卡波姆）供應商進行嚴格的評估和選擇，并對采購的物料進行檢驗，確保其符合質(zhì)量要求。

可追溯性與標識管理：

從原材料到成品，再到銷售和使用環(huán)節(jié)，要求建立清晰的產(chǎn)品標識和可追溯體系，以便在出現(xiàn)問題時能夠迅速追溯源頭并采取相應措施。

投訴處理與糾正預防措施：

建立有效的客戶投訴處理機制，對發(fā)現(xiàn)的不合格品或潛在問題，要采取及時的糾正措施，并舉一反三，實施預防措施，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

平創(chuàng)醫(yī)療獲得ISO 13485認證，意味著其不僅僅是生產(chǎn)出了耦合劑產(chǎn)品，更是建立了一整套符合國際標準、以法規(guī)為導向、以風險管理為核心、以持續(xù)改進為目標的系統(tǒng)化生產(chǎn)與質(zhì)量保證體系。這為生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定可靠的醫(yī)用超聲耦合劑提供了堅實的制度保障，也是其產(chǎn)品能夠獲得FDA、CE等國際市場準入的基礎。