YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新規(guī)定全面實施，其核心影響之一便是對傳統(tǒng)非無菌型耦合劑的臨床用途施加了嚴格限制。這一變革直接導(dǎo)致了醫(yī)用無菌耦合劑在特定高風(fēng)險應(yīng)用場景中的“上位”，成為保障患者安全和臨床合規(guī)的必然選擇。

根據(jù)新規(guī)，非無菌耦合劑的適用范圍被明確限定在“用于完好的皮膚表面”。這意味著，在所有涉及人體腔道（如婦科經(jīng)陰道超聲、泌尿科經(jīng)直腸超聲）、黏膜接觸（如經(jīng)食道超聲心動圖）、手術(shù)過程中、開放性創(chuàng)傷或皮膚不完整部位，以及對新生兒、早產(chǎn)兒等特殊敏感人群的超聲檢查中，非無菌耦合劑已不再適用。這些曾經(jīng)可能使用非無菌產(chǎn)品的領(lǐng)域，如今必須由無菌型產(chǎn)品來填補。

這一轉(zhuǎn)變，是基于對潛在感染風(fēng)險的嚴格控制和對患者權(quán)益的充分保障。醫(yī)用無菌耦合劑通過嚴格的生產(chǎn)、滅菌和包裝工藝，確保了產(chǎn)品在用于高風(fēng)險操作時的無菌狀態(tài)，有效降低了醫(yī)源性感染的風(fēng)險。其“上位”不僅是政策驅(qū)動的結(jié)果，更是臨床對更高安全標準追求的體現(xiàn)。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑是順應(yīng)這一趨勢的理想產(chǎn)品，可用于腔道、黏膜、非完好皮膚的超聲診斷和治療，無菌安全，符合新規(guī)要求。