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平創(chuàng)醫(yī)療

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平創(chuàng)醫(yī)療
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
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    醫(yī)用無菌耦合劑滅菌技術(shù)科普—平創(chuàng)醫(yī)療

    醫(yī)用無菌耦合劑之所以能夠達(dá)到無菌要求,關(guān)鍵在于采用了經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌技術(shù)。滅菌是指采用物理或化學(xué)方法殺滅或清除醫(yī)療器械上所有活的微生物(包括細(xì)菌、真菌、病毒、芽孢等),從而達(dá)到規(guī)定的無菌保證水平,通常為10??,即產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有活微生物的概率小于百萬分之一。

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    腔道用耦合劑技術(shù)里程碑—平創(chuàng)醫(yī)療

    腔道超聲技術(shù)的出現(xiàn)與普及,對(duì)耦合介質(zhì)提出了新的技術(shù)要求,催生了腔道用耦合劑的不斷發(fā)展和技術(shù)演進(jìn)。

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    醫(yī)用無菌耦合劑發(fā)展簡(jiǎn)史—平創(chuàng)以來

    醫(yī)用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術(shù)的發(fā)展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質(zhì),但效果并不理想,存在聲學(xué)性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術(shù)的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的普及,對(duì)耦合介質(zhì)的要求也越來越高。

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    腔道用耦合劑臨床試驗(yàn)規(guī)范—平創(chuàng)醫(yī)療

    對(duì)于一些新型、改良型或高風(fēng)險(xiǎn)的腔道用耦合劑產(chǎn)品,特別是那些聲稱具有特殊功能(如長(zhǎng)效潤滑、促進(jìn)粘膜修復(fù)、特殊抗菌效果等)或改變了主要成分的產(chǎn)品,在獲得上市批準(zhǔn)前,可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),以評(píng)估其在真實(shí)臨床使用環(huán)境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗(yàn)需要遵循嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)規(guī)范。

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    醫(yī)用無菌耦合劑生產(chǎn)車間標(biāo)準(zhǔn)—平創(chuàng)醫(yī)療

    醫(yī)用無菌耦合劑作為III類或II類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(根據(jù)具體用途和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定),其生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到嚴(yán)格的潔凈度要求,以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中受到微生物、顆粒物或其他污染,從而確保最終產(chǎn)品的無菌性和安全性。

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    腔道用耦合劑FDA認(rèn)證要求—平創(chuàng)醫(yī)療

    FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等的機(jī)構(gòu)。如果腔道用耦合劑產(chǎn)品希望進(jìn)入美國市場(chǎng)銷售,就必須符合FDA的相關(guān)法規(guī)和要求,獲得FDA的上市許可,這通常意味著需要通過FDA的注冊(cè)和審批程序。

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    無菌耦合劑在創(chuàng)面修復(fù)中的作用—平創(chuàng)醫(yī)療

    醫(yī)用耦合劑主要用作超聲波傳導(dǎo)介質(zhì),并非直接用于創(chuàng)面修復(fù)治療。然而,在涉及創(chuàng)面(如燒傷創(chuàng)面、手術(shù)切口、慢性潰瘍等)的超聲檢查或超聲引導(dǎo)操作中,使用醫(yī)用無菌耦合劑間接有助于創(chuàng)面修復(fù),核心在于其提供的安全環(huán)境。

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    腔道用耦合劑會(huì)影響婦科健康嗎?—平創(chuàng)醫(yī)療

    婦科腔道超聲檢查是評(píng)估女性盆腔健康的重要手段,耦合劑直接接觸陰道粘膜。女性生殖道,尤其是陰道,存在復(fù)雜的微生態(tài)系統(tǒng),維持其平衡對(duì)于婦科健康至關(guān)重要。不當(dāng)?shù)那坏烙民詈蟿┛赡軐?duì)陰道微生態(tài)產(chǎn)生影響,從而潛在地影響婦科健康。

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    耦合劑殘留對(duì)皮膚的影響—平創(chuàng)醫(yī)療

    超聲檢查后,患者皮膚表面會(huì)殘留部分耦合劑。這些殘留物對(duì)皮膚的影響取決于耦合劑的成分、殘留時(shí)間以及患者自身的皮膚狀況。合規(guī)的醫(yī)用耦合劑通常對(duì)完整皮膚是安全的,但殘留物長(zhǎng)時(shí)間停留在皮膚上仍可能帶來一些影響。

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    醫(yī)用無菌耦合劑誤入眼睛處理—平創(chuàng)醫(yī)療

    醫(yī)用無菌耦合劑主要用于皮膚或腔道表面,超聲檢查過程中,偶爾可能因操作不慎導(dǎo)致少量耦合劑誤入患者或醫(yī)護(hù)人員眼睛。盡管合格的醫(yī)用耦合劑成分安全無毒,但眼睛是敏感器官,誤入異物可能引起不適或刺激。

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腔道用超聲耦合劑

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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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