在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是重點(diǎn)要求的其中一部分內(nèi)容。按國(guó)家要求，不同類別的產(chǎn)品其風(fēng)險(xiǎn)程度也不同，相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境要求也有所不同，而二類的就比一類的醫(yī)療產(chǎn)品要求更高，比如二類的“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”的生產(chǎn)環(huán)境就比一類的“醫(yī)用超聲耦合劑”的生產(chǎn)環(huán)境要求更嚴(yán)格。

為什么要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境作特別的要求呢？因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)境的潔凈度高低，會(huì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，影響產(chǎn)品微粒的帶入、微生物或熱源的污染，直接影響產(chǎn)品的安全使用，甚至給患者帶來(lái)嚴(yán)重危害。

我們用醫(yī)用消毒超聲耦合劑來(lái)舉個(gè)例子，耦合劑是用于皮膚-粘膜與超聲探頭之間作為超聲傳導(dǎo)的媒介以及消毒皮膚-粘膜或超聲探頭用。這就可以看得出來(lái)耦合劑除了和皮膚表面接觸外，還需要與粘膜直接接觸。

根據(jù)所做的B超檢查項(xiàng)目不同，耦合劑所應(yīng)用到的人體部位也不同。像做陰道或直腸類的腔道B超時(shí)，是直接與陰道粘膜或直腸粘膜接觸的，產(chǎn)品屬于介入類醫(yī)療器械。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)看，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比植入類、無(wú)菌類的風(fēng)險(xiǎn)均低，但又比與完好皮膚接觸的醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，所以，對(duì)于此類醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)要求，比如醫(yī)用消毒耦合劑就是必須在潔凈的生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌附錄》，與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件的生產(chǎn)區(qū)域不低于30萬(wàn)級(jí)，而比30萬(wàn)級(jí)更高的是10萬(wàn)級(jí)結(jié)凈車間。

10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)意味著什么咧？

依據(jù)YY0033 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中對(duì)于潔凈度級(jí)別的劃分依據(jù)如下圖:

從上圖數(shù)據(jù)可以看下：在特定的環(huán)境中，1立方米的空間中大于等于0.5um的塵埃粒子，小于等于350000個(gè)，大于等于5um的塵埃粒子，小于等于20000個(gè)，放置一個(gè)直徑為90mm的平皿半個(gè)小時(shí)，平皿內(nèi)的菌落數(shù)要小于或等于10個(gè)。在這樣的環(huán)境要求下，其對(duì)溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)都有嚴(yán)格的控制，從而極大地避免了產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的污染、從而減少有害物質(zhì)、有害的細(xì)菌的帶入，以確保產(chǎn)品的合格與安全性。

而現(xiàn)在醫(yī)院普遍使用的平創(chuàng)“安創(chuàng)安必潔.醫(yī)用消毒超聲耦合劑”就是在10萬(wàn)級(jí)的無(wú)菌醫(yī)療生產(chǎn)車間內(nèi)完成生產(chǎn)的。從潔凈車間級(jí)別來(lái)比，10萬(wàn)級(jí)比30萬(wàn)級(jí)要求更嚴(yán)格更高，正因?yàn)槠絼?chuàng)醫(yī)療對(duì)醫(yī)用消毒超聲耦合劑的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程要求嚴(yán)格，才確保所生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品在質(zhì)量方面更優(yōu)異于同行的同類產(chǎn)品，從而得到醫(yī)院的廣泛采購(gòu)與使用。

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